RESOLUÇÃO-RE Nº 304, DE 3 DE FEVEREIRO DE 2016
03/02/2016
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidente da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 46, de 22 de outubro de 2015, publicada no DOU de 23 de outubro de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015,
Considerando os art. 7º da Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976;
Considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999;
Considerando a Resolução RDC nº 16, de 28 de março de 2013;
Considerando as irregularidades detectadas durante a inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos na empresa Wellong Instruments Co, Ltd, que foi considerada insatisfatória, por não haver cumprimento dos requisitos da Resolução RDC 16/2013, resolve:
Art. 1º Determinar como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da importação, distribuição, comercialização, uso dos produtos abaixo listados fabricados pela empresa Wellong Instruments Co, Ltd, localizada na cidade de New Taipei City, Taiwan.
Nome Comercial: RESERVATÓRIO VENTRICULAR OMMAYA
Registro: 80160400065
Nome Comercial: VALVULAS PARA HIDROCEFALIA
Registro: 80160400019
Nome Comercial: SISTEMA DE DRENAGEM E MONITORAMENTO CEREBRAL EXTERNO
Registro: 80160400026
Nome Comercial: CATETER LOMBAR
Registro: 80160400053
Nome Comercial: CATETER VENTRICULAR
Registro: 80160400022
Nome Comercial: CATETER PERITONEAL
Registro: 80160400045
Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO