RESOLUÇÃO-RE Nº 305, DE 3 DE FEVEREIRO DE 2016
03/02/2016
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03/02/2016
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidente da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 46, de 22 de outubro de 2015, publicada no DOU de 23 de outubro de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015,
Considerando os art. 7º da Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976;
Considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999;
Considerando a Resolução RDC nº 16, de 28 de março de 2013;
Considerando as irregularidades detectadas durante a inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos na empresa Resource Medical Devices C. Ltd., que foi considerada insatisfatória, por não haver o cumprimento dos requisitos da Resolução RDC 16/2013, resolve:
Art. 1º Determinar como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da importação dos produtos abaixo listados, fabricados pela Resource Medical Devices C. Ltd., localizada na cidade de Changzhou, Jiangsu, China.
Nome comercial: GRAMPEADOR HEMORROIDAL
Registro: 80081350316
Nome comercial: GRAMPEADOR CIRCULAR
Registro: 80081350317
Nome comercial: GRAMPEADOR LINEAR CORTANTE
Registro: 80081350318
Nome comercial: GRAMPEADOR LINEAR
Registro: 80081350319
Nome comercial: INSTRUMENTAL ARTICULADO NÃO CORTANTE RESOURCE
Registro: 80081350346
Nome comercial: EXTRATOR DE GRAMPOS
Registro: 80081359025
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO